Zoely (octan nomegestrolu + estradiol): stosowanie, pominięta tabletka, recepta

Zoely: na co jest stosowany?

Zoely to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, którego wskazaniem w ChPL jest antykoncepcja doustna. Każda biała tabletka Zoely zawiera 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu, a żółte tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.

Octan nomegestrolu jest progestagenem pochodzącym od naturalnego hormonu progesteronu, a estrogenem w Zoely jest 17β-estradiol, identyczny z hormonem wytwarzanym w organizmie. Za najważniejsze elementy działania antykoncepcyjnego Zoely ChPL uważa hamowanie owulacji (jajeczkowania) oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.

Decyzja o przepisaniu Zoely należy do lekarza i według ChPL powinna wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzep w żyle, który może oderwać się i zablokować naczynie w płucach). Zoely nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Tabletki Zoely zawierają laktozę, dlatego Zoely nie powinien być stosowany przy dziedzicznej nietolerancji galaktozy, braku laktazy lub zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ogólne zasady wyboru opisuje poradnik Tabletki antykoncepcyjne: które wybrać?.

Jak stosować Zoely?

Zoely przyjmuje się po 1 tabletce na dobę przez kolejnych 28 dni: najpierw 24 białe tabletki z substancjami czynnymi, potem 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie Zoely zaczyna się bezpośrednio po poprzednim, bez przerwy, niezależnie od tego, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia.

Tabletki Zoely przyjmuje się codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków, w kolejności podanej na blistrze. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj zaczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Kiedy zacząć przyjmowanie Zoely?

Termin pierwszej tabletki Zoely zależy od tego, jaką antykoncepcję stosowano wcześniej:

Jeśli po porodzie przed rozpoczęciem Zoely doszło do stosunku, należy wykluczyć ciążę albo poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Pominięta tabletka Zoely: co robić?

Jeśli od planowej pory przyjęcia białej tabletki Zoely upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu: zapomnianą tabletkę przyjmuje się jak najszybciej, a kolejne o zwykłej porze. Jeśli upłynęły 24 godziny lub więcej, skuteczność Zoely może się zmniejszyć, a postępowanie zależy od dnia przyjmowania, w którym pominięto tabletkę.

Te zasady dotyczą wyłącznie białych tabletek. Według ChPL im więcej pominięto białych tabletek i im bliżej 4 żółtych tabletek placebo, tym większe ryzyko ciąży.

Przy pominięciu w dniach 1-7 istnieje ryzyko ciąży, jeśli do stosunku doszło w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki.

Pominięcie tabletki Zoely w dniach 18-24

W dniach 18-24 ryzyko zmniejszenia skuteczności Zoely gwałtownie wzrasta, bo zbliża się faza żółtych tabletek placebo. Jeśli przez 7 dni przed pominięciem pierwszej tabletki przyjmowano tabletki zgodnie z zaleceniami, można bez dodatkowej metody antykoncepcji wybrać jeden z dwóch schematów:

• Schemat 1: pominiętą tabletkę przyjąć jak najszybciej, kolejne białe tabletki o zwykłej porze aż do ich wykorzystania, 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu wyrzucić i od razu zacząć kolejny blister. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po białych tabletkach z drugiego opakowania, a w trakcie może pojawić się plamienie lub krwawienie.
• Schemat 2: przerwać przyjmowanie pozostałych białych tabletek, przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 3 dni tak, aby tabletek placebo i pominiętych białych tabletek było łącznie nie więcej niż 4, a potem zacząć nowy blister.

Jeśli kobieta nie przyjmowała tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie, ChPL zaleca schemat 1 oraz dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejnych 7 dni.

Pominięta tabletka placebo, wymioty i niepewność

Pominięcie żółtej tabletki placebo Zoely nie zmniejsza skuteczności ochrony antykoncepcyjnej, a pominiętą tabletkę należy wyrzucić. Przy ciężkich zaburzeniach żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) wchłanianie substancji czynnych Zoely może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki oznaczają, że tabletkę uznaje się za pominiętą i jak najszybciej przyjmuje nową, w miarę możliwości w ciągu 24 godzin od zwykłej pory. Przy niepewności co do liczby lub koloru pominiętych tabletek ChPL zaleca mechaniczną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni przyjmowania białych tabletek. Jeśli po pominięciu tabletek nie wystąpi krwawienie w fazie placebo, należy rozważyć możliwość ciąży.

Skutki uboczne Zoely

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi Zoely w badaniach klinicznych były trądzik (15,4%) i nieregularne krwawienie z odstawienia (9,8%).

U kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne ChPL Zoely odnotowuje zwiększone ryzyko zakrzepów w tętnicach i żyłach, w tym zawału serca i udaru mózgu. U osób stosujących Zoely zgłaszano też reakcje nadwrażliwości (alergiczne) o nieznanej częstości. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych. Przy zmianach nastroju lub objawach depresji, także krótko po rozpoczęciu stosowania Zoely, ChPL zaleca konsultację z lekarzem.

Czego można się spodziewać podczas stosowania Zoely?

Podczas stosowania Zoely mogą wystąpić nieregularne krwawienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach, a krwawienie z odstawienia może nie wystąpić, mimo że kobieta nie jest w ciąży. Krwawienia z odstawienia u kobiet przyjmujących Zoely trwały średnio 3-4 dni.

• Nieregularne krwawienia (plamienia, krwawienia międzymiesiączkowe) ocenia się dopiero po okresie adaptacji, około 3 cykli. Po tym okresie krwawienie w trakcie cyklu występowało u 15 do 20% kobiet stosujących Zoely.
• Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się albo pojawiają się u kobiety, która wcześniej miała regularne cykle, ChPL zaleca rozważyć przyczyny niehormonalne i badania wykluczające nowotwór złośliwy lub ciążę.
• W badaniach klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 wynosiła od 18% do 32%.
• Jeśli Zoely przyjmowano zgodnie z zaleceniami, brak krwawienia oznacza niewielkie prawdopodobieństwo ciąży. Po pominięciu tabletek albo gdy nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, przed dalszym stosowaniem Zoely należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży.

Jak szybko wraca owulacja po odstawieniu Zoely?

Po odstawieniu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Dane pochodzą z badania, w którym 32 kobiety przyjmowały Zoely przez 6 cykli.

Przeciwwskazania i ryzyko zakrzepicy przy Zoely

Zoely nie wolno stosować m.in. przy obecnej lub przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, zawale serca, udarze mózgu i nowotworach zależnych od hormonów płciowych. Jeśli któryś z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania Zoely, należy natychmiast przerwać przyjmowanie.

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich albo zatorowość płucna), dziedziczna lub nabyta skłonność do niej, poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem, wysokie ryzyko wynikające z licznych czynników ryzyka;
• tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa obecnie lub w przeszłości (np. zawał mięśnia sercowego) albo jej objawy zwiastujące (np. dusznica bolesna), dziedziczna lub nabyta skłonność do niej;
• udar mózgu obecnie lub w przeszłości albo objawy zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu);
• migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi w przeszłości;
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia (zaburzenia tłuszczów we krwi);
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężka choroba wątroby, dopóki wskaźniki czynności wątroby nie wrócą do normy, oraz nowotwory wątroby;
• nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi);
• oponiak (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką) obecnie lub w przeszłości;
• krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze.

Bezpieczeństwa i skuteczności Zoely nie określono u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jakie jest ryzyko zakrzepicy przy Zoely?

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, także Zoely, ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach jest zwiększone. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy Zoely może być według ChPL takie samo jak przy złożonych tabletkach zawierających lewonorgestrel. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie stosują złożonej antykoncepcji, choroba rozwija się w ciągu roku, a u poszczególnych kobiet ryzyko może być znacznie większe, zależnie od czynników ryzyka. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania antykoncepcji i może wzrosnąć po wznowieniu tabletek po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie. Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie zrezygnują z palenia, ChPL zaleca inną metodę antykoncepcji.

Przy tych objawach należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć o stosowaniu Zoely:

• obrzęk jednej nogi lub stopy, ból lub tkliwość nogi, które mogą być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia (możliwa zakrzepica żył głębokich);
• nagła duszność, nagły kaszel, któremu może towarzyszyć krwioplucie, ostry ból w klatce piersiowej (możliwa zatorowość płucna);
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (możliwy napad naczyniowo-mózgowy, np. udar).

Zoely a oponiak

Ze stosowaniem octanu nomegestrolu, substancji czynnej Zoely, wiązano występowanie oponiaków, zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas (kilka lat). Jeśli zostanie rozpoznany oponiak, leczenie Zoely należy przerwać. Według ulotki o objawach takich jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, nasilające się bóle głowy, utrata pamięci, drgawki albo osłabienie rąk lub nóg należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Interakcje Zoely z innymi lekami

Skuteczność Zoely mogą zmniejszać leki, które pobudzają enzymy wątrobowe cytochromu P450 i obniżają stężenie hormonów we krwi. W trakcie ich stosowania i przez 28 dni po zakończeniu ChPL zaleca dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.

• leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, topiramat, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, felbamat;
• leki przeciwzakaźne: ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina;
• produkty z zielem dziurawca zwyczajnego;
• bosentan oraz niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV i wirusowym zapaleniu wątroby typu C (np. rytonawir, efawirenz).

Przy długotrwałym leczeniu takimi lekami należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, czyli leki hamujące ten enzym (np. ketokonazol, klarytromycyna, flukonazol, erytromycyna), mogą zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu. Środki antykoncepcyjne z etynyloestradiolem mogą zmniejszać stężenie lamotryginy o około 50%, dlatego ostrożności wymaga też rozpoczynanie złożonej antykoncepcji, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą.

Zoely w ciąży i podczas karmienia piersią

Zoely nie jest wskazany w ciąży, a jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania Zoely, należy przerwać jego przyjmowanie. W okresie karmienia piersią ChPL nie zaleca złożonych tabletek antykoncepcyjnych do całkowitego zakończenia karmienia, bo mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać skład mleka.

Dane z ograniczonej liczby zastosowań Zoely w ciąży nie wskazują na działania niepożądane u płodu lub noworodka. Kobietom, które chcą karmić piersią, należy zaproponować inną metodę antykoncepcji. Przed wznowieniem Zoely po porodzie lekarz bierze pod uwagę większe ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Czy Zoely jest na receptę?

Tak, Zoely ma w Rejestrze Produktów Leczniczych kategorię dostępności Rp, czyli według art. 23a Prawa farmaceutycznego jest produktem wydawanym z przepisu lekarza. Zoely nie jest refundowany w aptece: według wykazu leków refundowanych na 1 października 2026 nie ma go w części A1 (leki refundowane dostępne w aptece na receptę), dlatego cenę ustala apteka.

Receptę na Zoely wystawia lekarz po konsultacji, która może odbyć się online, także w ramach e-recepty w naszym serwisie; o wystawieniu recepty decyduje lekarz. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem Zoely ChPL zaleca pełny wywiad (także rodzinny), wykluczenie ciąży, pomiar ciśnienia tętniczego i badanie przedmiotowe.

Zoely czy Drovelis: czym się różnią?

Zoely i Drovelis to złożone tabletki antykoncepcyjne wydawane na receptę, które różnią się składem hormonów: Zoely zawiera octan nomegestrolu i estradiol, a Drovelis drospirenon i estetrol.

O wyborze między Zoely a Drovelis i o ewentualnej zmianie jednego leku na drugi decyduje lekarz. Inne metody opisuje kategoria antykoncepcja.

Czy Drovelis zawiera estradiol jak Zoely?

Nie, Drovelis nie zawiera estradiolu: estrogenem w tabletce czynnej Drovelis jest estetrol w dawce 14,2 mg, a w tabletce czynnej Zoely estradiol w dawce 1,5 mg. Według ChPL Drovelis estetrol to estrogen, który jest produkowany tylko w czasie ciąży przez wątrobę ludzkiego płodu.

Źródła

• Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka - Rejestr Produktów Leczniczych, URPL
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - organ dopuszczający lek do obrotu - urpl.gov.pl
• Jak działa e-recepta i jak ją zrealizować - pacjent.gov.pl

Informacje o dawkowaniu i przeciwwskazaniach pochodzą z ChPL zatwierdzonej przez URPL. Strona ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej.