Broncho-Vaxom: lizaty bakteryjne w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych

Co to jest Broncho-Vaxom i na co jest stosowany?

Broncho-Vaxom to lek z liofilizowanymi (wysuszonymi) lizatami bakteryjnymi OM-85, stosowany w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO): u dorosłych w kapsułkach 7 mg, a u dzieci od 6 miesięcy do 12 lat w dawce 3,5 mg. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) zalicza Broncho-Vaxom do grupy „inne leki układu oddechowego” (kod ATC R07AX).

Według ChPL Broncho-Vaxom zawiera lizat bakterii, które najczęściej powodują zakażenia dróg oddechowych. Składnikiem aktywnym jest ekstrakt bakteryjny z liofilizowanych frakcji 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii należących do ośmiu gatunków, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Moraxella catarrhalis.

Jak działa Broncho-Vaxom?

ChPL opisuje wpływ Broncho-Vaxom na układ odpornościowy na podstawie badań na zwierzętach i badań klinicznych u ludzi. U zwierząt substancja czynna zwiększała odporność na doświadczalnie wywołane zakażenia, pobudzała makrofagi i limfocyty B (komórki odpornościowe) oraz zwiększała wydzielanie immunoglobulin (przeciwciał) przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi w badaniach klinicznych wykazano między innymi zwiększenie liczby krążących limfocytów T i wzrost stężenia IgA (jednej z klas przeciwciał) w ślinie. Klasycznego badania farmakokinetycznego (jak lek wchłania się i jest usuwany z organizmu) nie dało się przeprowadzić ze względu na charakter produktu.

Czy Broncho-Vaxom leczy ostrą infekcję?

Nie, leczenie ostrej infekcji nie jest wskazaniem Broncho-Vaxom: ChPL wszystkich trzech produktów wymienia wyłącznie profilaktykę nawracających zakażeń dróg oddechowych. W ostrej fazie zakażenia Broncho-Vaxom może być stosowany równocześnie z odpowiednim leczeniem tej infekcji, które dobiera lekarz. ChPL nie zaleca też Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc, bo brak danych z badań klinicznych, które by to potwierdzały. Więcej leków stosowanych w chorobach dróg oddechowych opisuje kategoria leki na układ oddechowy.

Postacie i moce Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom jest zarejestrowany w trzech produktach: kapsułki twarde 7 mg, kapsułki twarde 3,5 mg oraz Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg w postaci granulatu w saszetkach. Moc oznacza ilość liofilizowanych lizatów bakteryjnych w jednej dawce, a nie całą masę liofilizatu OM-85.

Podmiotem odpowiedzialnym za wszystkie trzy produkty Broncho-Vaxom jest OMEDICAMED Unipessoal Lda. W rejestrze substancja czynna jest opisana jako produkt złożony. Każda postać Broncho-Vaxom zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce, więc ChPL uznaje produkt za „wolny od sodu”.

Dawkowanie Broncho-Vaxom 7 mg u dorosłych

Broncho-Vaxom 7 mg dorośli przyjmują po 1 kapsułce na dobę na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące. ChPL nazywa taki schemat cyklem leczenia profilaktycznego nawracających zakażeń dróg oddechowych.

Jak przyjmować kapsułkę Broncho-Vaxom 7 mg?

Broncho-Vaxom 7 mg podaje się doustnie. Jeśli kapsułki nie da się połknąć, można ją otworzyć i wysypać zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka. Mieszanka rozpuszcza się przy delikatnym mieszaniu. Całość trzeba wypić w ciągu kilku minut i zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.

Czy Broncho-Vaxom można stosować w trakcie infekcji?

Tak, w ostrej fazie zakażenia dróg oddechowych Broncho-Vaxom może być stosowany równocześnie z odpowiednim leczeniem tej infekcji. ChPL nie podaje osobnego schematu dawkowania na czas ostrej infekcji, nie określa też pory dnia ani liczby dni przerwy między kolejnymi 10-dniowymi okresami. Szczegóły kuracji ustala lekarz.

Broncho-Vaxom dla dzieci: która postać i jak stosować?

Dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat przeznaczone są Broncho-Vaxom 3,5 mg kapsułki twarde i Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg granulat w saszetkach, oba z 3,5 mg lizatów bakteryjnych w dawce. Broncho-Vaxom 7 mg w kapsułkach jest według ChPL przeznaczony dla dorosłych. O wyborze postaci decyduje lekarz.

Od jakiego wieku można podać Broncho-Vaxom dziecku?

Broncho-Vaxom 3,5 mg i Broncho-Vaxom dla dzieci podaje się od 6 miesięcy do 12 lat. Dzieciom poniżej 6 miesięcy ChPL jako środek ostrożności nie zaleca Broncho-Vaxom, bo dane z badań są ograniczone. Jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub pomocniczą. Przy reakcji alergicznej lub objawach nietolerancji podawanie Broncho-Vaxom trzeba natychmiast przerwać. ChPL nie zaleca Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Jak wygląda kuracja Broncho-Vaxom u dziecka?

Broncho-Vaxom dla dzieci podaje się po 1 saszetce na dobę na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące. Broncho-Vaxom 3,5 mg stosuje się tak samo, po 1 kapsułce. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. W ostrej fazie zakażenia dróg oddechowych Broncho-Vaxom może być stosowany równocześnie z odpowiednim leczeniem. ChPL nie podaje pory dnia ani liczby dni przerwy.

Jak podać dziecku granulat albo kapsułkę?

Zawartość saszetki Broncho-Vaxom dla dzieci wsypuje się do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego, mleka lub mleka modyfikowanego. Kapsułkę Broncho-Vaxom 3,5 mg, której dziecko nie może połknąć, można otworzyć i wsypać jej zawartość do tych samych płynów.

• Mieszanka rozpuszcza się przy delikatnym mieszaniu.
• Dziecko powinno wypić całą mieszankę w ciągu kilku minut.
• Bezpośrednio przed wypiciem mieszankę trzeba zamieszać.

Czym różni się Broncho-Vaxom 7 mg?

Broncho-Vaxom 7 mg to kapsułki dla dorosłych z 7 mg lizatów bakteryjnych w dawce zamiast 3,5 mg, stosowane według tego samego schematu. ChPL Broncho-Vaxom 7 mg nie opisuje stosowania u dzieci, a ChPL postaci 3,5 mg obejmują dzieci do 12 lat, więc o leczeniu dziecka powyżej 12 lat decyduje lekarz. Więcej leków opisuje kategoria leki na układ oddechowy.

Przeciwwskazania i środki ostrożności przy Broncho-Vaxom

Jedynym przeciwwskazaniem do Broncho-Vaxom jest nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pozostałe zalecenia z ChPL to ostrzeżenia i środki ostrożności, a nie przeciwwskazania.

• Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości. Przy reakcji alergicznej albo objawach nietolerancji podawanie trzeba natychmiast przerwać.
• ChPL nie zaleca Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc, bo brak danych z badań klinicznych.
• Dzieciom poniżej 6 miesięcy, jako środek ostrożności, nie zaleca się Broncho-Vaxom, bo dane z badań są ograniczone.
• Przy utrzymujących się zaburzeniach żołądkowo-jelitowych Broncho-Vaxom należy odstawić.

Czy Broncho-Vaxom mogą stosować osoby starsze i chorujące na nerki lub wątrobę?

W badaniach klinicznych Broncho-Vaxom nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego u osób w podeszłym wieku, a stosowanie przy zaburzeniu czynności nerek lub wątroby ChPL uznaje za niebudzące zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Osoby w podeszłym wieku były w badaniach klinicznych szeroko reprezentowane. Dane o stosowaniu przy zaburzeniu czynności nerek są ograniczone, a przy zaburzeniu czynności wątroby brak danych. Ocena ChPL dla tych dwóch grup opiera się na badaniach przedklinicznych, w których u szczurów i psów nie stwierdzono objawów uszkodzenia nerek ani wątroby.

Działania niepożądane Broncho-Vaxom

Najczęstsze działania niepożądane Broncho-Vaxom to kaszel, biegunka, bóle brzucha i wysypka, a w ChPL kapsułek także ból głowy. ChPL zalicza je do występujących często, czyli u 1 do 10 na 100 osób. Niezbyt często, czyli u 1 do 10 na 1000 osób, występują nadwrażliwość, nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka i zmęczenie.

Poza bólem głowy wykaz działań niepożądanych i ich częstości jest taki sam we wszystkich trzech ChPL Broncho-Vaxom.

Czego można się spodziewać podczas kuracji Broncho-Vaxom?

Podczas kuracji Broncho-Vaxom mogą wystąpić działania niepożądane opisane w tabeli, a przy utrzymujących się dolegliwościach żołądkowo-jelitowych lek należy odstawić. Objawy uczulenia, takie jak obrzęk twarzy czy duszność, są sygnałem do natychmiastowego przerwania podawania. ChPL nie podaje, po jakim czasie od rozpoczęcia kuracji pojawia się efekt profilaktyczny.

Broncho-Vaxom a inne leki i prowadzenie pojazdów

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji Broncho-Vaxom z innymi lekami. ChPL dopuszcza stosowanie Broncho-Vaxom w ostrej fazie zakażenia równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia, a wybór tego leczenia należy do lekarza. Mimo braku opisanych interakcji lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane leki.

Czy po Broncho-Vaxom można prowadzić samochód?

Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Broncho-Vaxom w ciąży i podczas karmienia piersią

Jako środek ostrożności należy unikać stosowania Broncho-Vaxom w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tak samo brzmią zalecenia we wszystkich trzech ChPL.

• Ciąża: dane o stosowaniu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozród.
• Karmienie piersią: nie przeprowadzono specjalnych badań i nie zgłoszono danych na ten temat.
• Płodność: brak dostępnych danych.

Decyzję o leczeniu w ciąży lub w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Przedawkowanie i przechowywanie Broncho-Vaxom

Według ChPL przedawkowanie Broncho-Vaxom nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. ChPL kapsułek dodają, że ze względu na charakter produktu i wyniki badań toksyczności na zwierzętach przedawkowanie wydaje się mało prawdopodobne. ChPL nie opisuje osobnego postępowania po przyjęciu zbyt dużej dawki, więc w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Broncho-Vaxom przechowuje się w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed wilgocią. Okres ważności kapsułek wynosi 5 lat, a granulatu Broncho-Vaxom dla dzieci 3 lata.

Czy Broncho-Vaxom jest na receptę?

Tak, wszystkie trzy produkty Broncho-Vaxom mają w Rejestrze Produktów Leczniczych kategorię dostępności Rp, czyli są wydawane z przepisu lekarza. Broncho-Vaxom nie ma kategorii OTC (lek wydawany bez przepisu lekarza).

Czy Broncho-Vaxom jest refundowany?

Nie, według wykazu leków refundowanych na 1 października 2026 Broncho-Vaxom nie jest refundowany: wykaz nie zawiera wierszy dla żadnego z trzech produktów Broncho-Vaxom w części leków refundowanych dostępnych w aptece na receptę. Pacjent płaci pełną cenę, która może się różnić między aptekami.

Receptę na Broncho-Vaxom wystawia lekarz po konsultacji, która może odbyć się także online w ramach usługi e-recepta. O wystawieniu recepty i wyborze leczenia decyduje lekarz.

Źródła

• Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka - Rejestr Produktów Leczniczych, URPL
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - organ dopuszczający lek do obrotu - urpl.gov.pl
• Jak działa e-recepta i jak ją zrealizować - pacjent.gov.pl

Informacje o dawkowaniu i przeciwwskazaniach pochodzą z ChPL zatwierdzonej przez URPL. Strona ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej.